上海办理二类医疗器械备案条件有哪些

发布时间:2018/10/12 16:04:00
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上海办理二类医疗器械备案条件有哪些,二类医疗器械是医疗器械唯一一个需要办理备案凭证才能经营医疗器械,三类医疗器械需要办理许可证才能经营,而一类医疗器械既不需要办理备案凭证,也不需要办理许可证,只需要常规经营即可,本篇小编将为大家解答,上海办理二类医疗器械备案条件有哪些
一、上海办理二类医疗器械备案条件:
1.具有工商部门核发的工商营业执照或其他合法证明材料
2.商用性质地址办公80平,仓库60平,经营的产品含体外诊断试剂,另需40立方冷库
3.提供三名本科医学相关专业人员,需要有相关的职称证明、简历等
4.经营医疗器械的产品证书
二、上海办理二类医疗器械备案所需提供的资料:
1.《经营二类医疗器械备案申请表》
2.工商行政管理部门核发的《预先核准名称通知书》或《工商营业执照》副本原件及复印件
3.法定代表人身份证原件及复印件
4.经营场所房产证原件及复印件、房屋平面图、租赁合同或租赁协议文本
5.三名本科医学相关专业人员相关的职称证明、简历等
6.经营医疗器械的产品证书
7.供货厂家资质证明文件
8.经营医疗器械安全管理制度
以上是小编为大家介绍,上海办理二类医疗器械备案相关条件,如您想了解更多关于上海办理二类医疗器械备案,欢迎随时联系小编。


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